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生物医药冷库

体外诊断试剂冷库建造

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体外诊断试剂冷库建造通常占地面积10几平米,现在的自动控制系统已经完全可以采用短信报警方式,远程监控冷库内温度。远程短信报警通过温湿度传感器反回的数据,自动对超限温湿度数据判断,达到上限后系统就会将短信发送至管理人员手机上,并且报送当前库内传感器测得的温度,湿度。这是被动方式,第二,管理人员还可以主动发送短信代码至系统查询,系统会立即反回当前库内温湿度信息,做到主动被动监控冷库温湿度。达到完全无人值守。


体外诊断试剂经营企业在选用库房时应注意:   
1、应设置符合诊断试剂储存要求的仓库,其面积应与经营规模相适应,但不得少于60平方米,且库区环境整洁,无污染源;诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离;库房内墙、顶和地面应光洁、平整,门窗结构严密。  
2、住宅用房不得用做仓库。

体外诊断试剂冷库建造

体外诊断试剂经营企业其它设施与设备要求:
1、应有与经营规模和经营品种相适应,符合药品储存温度等特性要求的运输设施设备。
2、应有计算机管理信息系统,能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求,并有可以实现接受当地药品监
督管理部门监管的条件。
3.应对所用设施和设备的检查、保养、校准维修清洁建立档案。详见药监局关于印发体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准和开办申请程序的通知。体外诊断试剂冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备,备用发电机组或安装双路电路,备用制冷机组。

*对于医药行业新申请认证企业,孜润制冷设计、建造的医药冷库,严格遵守国家食品药品监督局关于医用冷库的相关规定标准,高 质量高标准的建造医药行业相关冷库安装,配合企业一次通过GSP、GMP认证;
*对于药品生产企业,孜润设计、建造的医药冷库高效节能、2021欧洲杯外围推单环保阻燃性能高,后期使用过程中,让冷库的维护成本降到最低。


体外诊断试剂冷库建造现场实拍:


体外诊断试剂医药冷库工程技术参数
1、温度范围(℃):
疫苗库:0*8 可用于储存疫苗,药剂等。
药品库:2*8 用于储存药品及生物制品等。
血液储存库:5*1 可用于储存血液,药物生物制品等。
低温保温库:-20*-30 保存血浆,生物材料,疫苗,试剂等,
超低温保存库:-30*-80可用于保存胎盘,精液,干细胞,血浆,骨髓,生物样品等。

2、孜润冷库板配置:
冷库库板库板尺寸规格:
标准化的库板宽为100 mm高度为2米至10米,冷库库板厚度规格:100、120、150、130、200mm;冷库板厚一般采用100mm双面为涂望彩钢板,彩钢板面加工成隐形槽,其重量轻,强度高、隔热性能好,耐腐蚀、抗老化,该库板拼装简便快捷,是冷库保温库佐选择的最佳材料之一:库板保温材料以隔热性能的轻质聚氨酯发泡一体成型。

体外诊断试剂经营企业冷库要求如下:    
应设置储存诊断试剂的冷库,其容积应与经营规模相适应,但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备,备用发电机组或安装双路电路,备用制冷机组。且必须符合GSP认证要求。   


储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备:   
1、诊断试剂与地面之间有效隔离的设备;   
2、通风及避免阳光直射的设备;   
3、有效调控、检测温湿度的设备;   
4、符合储存作业要求的照明设备;    
5、不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备;
6.包装物料的储存场所和设备;
7. 诊断试剂的质量状态应实行色标管理,待确定诊断试剂为黄色,合格诊断试剂为绿色,不合格诊断试剂为红色。


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